PHAXIAM obtient l’autorisation de la FDA américaine pour lancer l’étude de phase II GLORIA aux Etats-Unis

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PHAXIAM Therapeutics obtient l’autorisation de la FDA américaine pour lancer l’étude de phase II GLORIA aux Etats-Unis

• GLORIA, 1^ère étude mondiale de phagothérapie de phase II dans le traitement des infections ostéo-articulaires sur prothèses (PJI) liées à Staphylococcus aureus
• Protocole clinique également en cours de soumission auprès des autorités de santé européennes et de la MHRA au Royaume-Uni
• Démarrage du recrutement des patients prévu au 1^er trimestre 2025 avec une revue des données cliniques attendue au 3^ème trimestre 2026

Lyon (France), le 04 novembre 2024 – 18h00 CET – PHAXIAM Therapeutics (Euronext : PHXM – FR0011471135), société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour les infections bactériennes sévères et résistantes, annonce avoir reçu l’approbation de l’autorité de santé américaine (FDA) pour une demande de nouveau médicament expérimental (IND) concernant son étude de phase II, GLORIA, dans les infections ostéo-articulaires sur prothèses (PJI) causées par le Staphylococcus aureus (S. aureus).

L’étude GLORIA est l’actif le plus stratégique de PHAXIAM, avec la plus haute priorité. Il s’agit de la
première étude mondiale (Europe et États-Unis) de preuve de concept, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, de phagothérapie dans le PJI. L’étude prévoit d’inclure 100 patients atteints de PJI (prothèse de hanche ou de genou) ayant un débridement par chirurgie ouverte (DAIR), qui seront traités par les phages anti-S. aureus de PHAXIAM ou un placebo, en association avec des antibiotiques.

Les PJI représentent une complication sévère qui affecte des milliers de patients ayant reçu une prothèse de hanche ou de genou, avec 50 000 à 60 000 nouveaux cas par an dans les pays occidentaux[1]. Le besoin médical non satisfait est considérable dans la mesure où les standards de soin actuels affichent un taux d’échec de 50%, avec des risques élevés de réinfection (60%), d’amputation (11%) et de mortalité (25% à cinq ans). De plus, les coûts de traitement sont élevés et représentent une lourde charge pour les systèmes de santé. Aux États-Unis, l’incidence des patients est trois fois supérieure à celle des patients européens, avec un écart de prix de 25 à 30% pour le traitement. Le marché du traitement des PJI par les phages anti-S. aureus aux Etats-Unis est estimé entre 600 et 700 millions d’euros[2].

La phagothérapie représente dans ce contexte une solution prometteuse et PHAXIAM bénéficie d’une position de leader dans cette indication. Ce statut est soutenu par des données cliniques robustes issues de plusieurs dizaines de patients traités en vie réelle dans le cadre compassionnel avec les phages anti-S. aureus administrés localement, conférant au traitement un très bon profil de sécurité et montrant déjà des bénéfices cliniques.

L’approbation IND reçue de la FDA américaine sur le protocole de l’étude GLORIA est une avancée majeure dans le déploiement de la stratégique clinique internationale de PHAXIAM. La société a déjà identifié 5 centres cliniques et entend atteindre 10 centres participants afin d’assurer un maillage territorial optimal pour le recrutement de l’étude.

Sur la base des échanges structurants avec la FDA américaine, PHAXIAM est également sur le point de finaliser le dépôt du protocole clinique auprès des principales autorités de santé européennes[3], dont la MHRA britannique. Sous réserve de ces approbations, l’étude GLORIA sera menée dans 7 pays européens (France, Allemagne, Royaume-Uni, Espagne, Italie, Pays-Bas, Suède) et aux Etats-Unis, ce qui en fera l’étude de phagothérapie la plus robuste au monde.

Le Professeur Tristan Ferry, coordinateur du Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires Complexes (CRIOAC) à l’Hôpital de la Croix-Rousse (HCL, Lyon) et expert en phagothérapie reconnu à l’international, sera l’investigateur principal de l’étude.

Sous réserve du succès de l’étude GLORIA, dont la finalisation est prévue au 3^ème trimestre 2026, PHAXIAM pourrait être éligible à un processus d’accès précoce et envisager une Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle (CMA), ouvrant la voie à une pré-commercialisation en Europe dès le 2^nd semestre 2027.

Thibaut du Fayet, Directeur Général de PHAXIAM Therapeutics, déclare : « Cette approbation de la FDA américaine est une reconnaissance majeure de notre approche thérapeutique et de toute notre plateforme. C’est une étape clé dans notre programme stratégique sur S. aureus et je tiens à remercier l’ensemble de nos équipes ayant contribué à cette réussite. C’est la première fois que PHAXIAM sera en mesure de mener un développement clinique aux Etats-Unis et nous sommes impatients de poursuivre la collaboration avec les centres participants déjà identifiés. En parallèle, nous finalisons la soumission du protocole GLORIA aux autorités européennes, avec pour objectif d’obtenir les autorisations dans 7 pays de l’Union européenne et au Royaume-Uni dans les semaines à venir. L’objectif confirmé reste de pouvoir démarrer le recrutement de cette première étude mondiale dans la phagothérapie au cours du 1^er trimestre 2025, comme annoncé précédemment. Forts de ces avancées stratégiques, nous renforçons notre position de leader dans la phagothérapie des infections ostéoarticulaires sur prothèses, une indication critique avec une incidence mondiale élevée et des besoins médicaux non satisfaits. L’étude GLORIA pourrait être la première étude mondiale à fournir une preuve de concept clinique robuste pour les phages, avec 100 patients inclus. En nous appuyant sur les nombreuses données cliniques compassionnelles déjà générées en conditions réelles, nous estimons que la probabilité de succès de cet essai est plutôt élevée. Nous restons déterminés à apporter une solution majeure et un espoir à de nombreux patients en situation d’impasse thérapeutique. »

À propos de PHAXIAM Therapeutics

PHAXIAM est une société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants contre les infections bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections graves. La société s’appuie sur une approche innovante basée sur l’utilisation de phages, des virus naturels tueurs de bactéries. PHAXIAM développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries les plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à elles seules plus des deux tiers des infections résistantes nosocomiales : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa.

PHAXIAM est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135, ticker : PHXM). PHAXIAM fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.phaxiam.com

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[1] Europe et Etats-Unis

[2] Source : évaluation interne par la Société

[3] Une demande CTA (Clinical Trial Approval) sera déposée pour pouvoir mener l’étude dans les 5 principaux pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), ainsi qu’en Suède et aux Pays-Bas.